Svenska
English
Kontakt
Villkor
Anställningsform
Tillsvidare
Varaktighet
Tillsvidare
Arbetstid
Heltid
Lönevillkor
Fast
Körkort
Personbil
Tillgång till eget fordon
Personbil
Ansökan
Sista ansökningsdag
2025-04-09
Publiceringsdatum
2025-03-19
- Om rollen
Som QA/RA Manager hos Clemondo kommer du att få möjligheten att driva vår kvalitets- och regulatoriska avdelning och därigenom säkerställa att våra produktvarumärken Liv, Lahega och Strovels uppfyller både interna och externa kvalitetsstandarder samt följer gällande lagar och förordningar. I rollen leder och utvecklar du vårt kvalitetsledningssystem, utför interna revisioner och hanterar regulatoriska ansökningar för våra produkter. Rollen innefattar personalansvar och du kommer ingå i Operations ledningsgrupp som leds av COO, som du även rapporterar till. Du får en varierad roll och kommer arbeta både strategiskt genom att utveckla avdelningen och operativt i den dagliga verksamheten. Dessutom kommer du att spela en nyckelroll i vår digitaliseringsresa som möjliggör att vi kan fortsätta fokusera på tillväxt.
Vad vi söker hos dig
Vi söker dig som har ett genuint intresse för kvalitets- och regulatoriska frågor och har en analytisk förmåga att säkerställa att våra produkter uppfyller högsta standard. Du drivs av att se hur dina insatser påverkar och bidrar till företagets tillväxt. Nyfikenhet, proaktivitet och leverans är självklara delar av ditt arbetssätt. Du har erfarenhet av att utveckla och underhålla kvalitetsledningssystem samt att navigera i regulatoriska miljöer. Du trivs med att arbeta både självständigt och i team, och är alltid fokuserad på att leverera resultat av hög kvalitet. Som person är du strukturerad, lösningsorienterad och har ett öga för detaljer.
I denna roll kommer du även att ha personalansvar och leda ett team inom QA/RA. Du motiverar och utvecklar dina medarbetare med ett tydligt och coachande ledarskap, och är ett stöd i det dagliga arbetet Du ansvarar för att teamet arbetar effektivt och att verksamhetens kvalitets- och regulatoriska mål uppnås.
För att trivas i rollen är du är en engagerad QA/RA-specialist med starkt självledarskap som har förmågan att navigera i en värld av kvalitetskontroll, regulatoriska krav och strategisk planering. Du motiveras av att se hur dina insatser påverkar och driver företagets tillväxt. Dessutom har du ett skarpt öga för detaljer och en förmåga att se helheten!
Dina huvudsakliga arbetsuppgifter
· Ansvara för och utveckla företagets kvalitetsledningssystem (QMS) samt säkerställa efterlevnad av ISO 13485, 9001, 14001, 45001, MDR 2017/745 och andra relevanta standarder.
· Leda och utveckla QA/RA-teamet, genom att guida och kompetensutveckla dina medarbetare och följa upp kvalitetsmål för att säkerställa att vårt arbete håller högsta standard.
· Hantera regulatoriska ansökningar och dokumentation samt säkerställa att våra produkter följer gällande lagstiftning (t.ex. REACH, ECHA, CLP, Biocidförordningen).
· Driva och förbättra avvikelse- och reklamationshantering, genom grundorsaksanalys och implementering av korrigerande åtgärder.
· Hålla dig uppdaterad om förändringar i lagstiftning och standarder samt implementera nödvändiga anpassningar inom verksamheten.
Grundläggande krav
För att lyckas i rollen ser vi att du har en relevant akademisk utbildning, exempelvis inom teknik, biomedicin eller Life Science. Du har erfarenhet av kvalitetssäkring och regulatoriska frågor inom medicinteknik, läkemedel eller annan starkt reglerad industri, och har en god förståelse för regelverk och standarder som ISO 13485 och MDR 745/2017.
För att trivas och kunna hantera rollen har du arbetat med teknisk dokumentation och regulatoriska ansökningar. Vidare har du erfarenhet av att leda och koordinera audits, både interna och externa, samt hantera inspektioner från myndigheter och certifieringsorgan.
Som person är du strukturerad, analytisk och lösningsorienterad med en förmåga att hantera flera parallella processer och driva kvalitets- och regulatoriska frågor framåt.
Eftersom resor förekommer mellan våra kontor i Lammhult och Helsingborg är det ett krav att du har körkort och tillgång till egen bil.
Vad vi erbjuder
Hos oss får du en dynamisk och omtänksam arbetsmiljö där du kan driva och utveckla vår kvalitetsavdelning. Som QA/RA Manager blir du en nyckelspelare med direkt påverkan på företagets strategi, tillväxt och framgång.
